WASHINGTON, D.C. — Hoy, la Health Equity Coalition for Chronic Disease (HECCD) hizo un llamado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que finalice su propuesta de excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la 503B Bulk Drug Substances List. De aprobarse, la política protegeria a las poblaciones más vulnerables de nuestra nación que enfrentan enfermedades crónicas — incluidas las comunidades de color, las poblaciones rurales, los adultos mayores y otras comunidades desatendidas afectadas de manera desproporcionada por la obesidad — de los medicamentos GLP-1 imitación no regulados y potencialmente peligrosos que inundan el mercado gris, que a menudo hacen afirmaciones no verificadas sobre seguridad y eficacia, y que cada vez llegan más a los consumidores vulnerables.
La FDA anunció la propuesta el 30 de abril de 2026, al no encontrar una necesidad clínica para que las instalaciones de subcontratación compongan estos medicamentos a partir de sustancias a granel, ahora que los tratamientos aprobados por la FDA están disponibles comercialmente. El período de comentarios públicos cierra el 30 de junio de 2026. Al 31 de mayo de 2026, la FDA había recibido más de 1,700 informes de eventos adversos asociados con semaglutida y tirzepatida compuestas — una cifra profundamente alarmante.
“Durante los últimos años, nuestra coalición se ha enfocado en ampliar el acceso a la atención para la obesidad, debido tanto al alto número de enfermedades crónicas asociadas con la obesidad como a los impactos dispares de la enfermedad en comunidades vulnerables, como las de bajos ingresos, rurales y de color. Muchas de estas comunidades también son particularmente vulnerables a la publicidad engañosa de los GLP-1 compuestos debido a la falta de acceso constante y de asesoramiento de un proveedor de salud de confianza,” dijo HECCD en su comentario escrito a la FDA. “Por esa razón, escribimos hoy para expresar nuestro firme apoyo a la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de eliminar la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida.”
Las comunidades que HECCD representa —comunidades de color, comunidades rurales, familias de bajos ingresos, adultos mayores y comunidades desatendidas ignoradas por el sistema de salud— enfrentan las tasas más altas de obesidad y a menudo el acceso menos confiable a atención médica de confianza. A pesar de esta carga desproporcionada, la cobertura para la atención de la obesidad basada en evidencia sigue siendo inconsistente, lo que deja a muchos pacientes buscando tratamiento fuera de los canales tradicionales de atención médica. Esa combinación los convierte en objetivos principales de la publicidad engañosa en torno a los GLP-1 compuestos no regulados. Estas poblaciones vulnerables se beneficiarían más si la FDA finaliza esta decisión y cierra la puerta al mercado gris de medicamentos compuestos contra la obesidad.
HECCD presentó comentarios formales al expediente de la FDA en apoyo a la propuesta, subrayando la justificación de seguridad del paciente para eliminar estas sustancias de la 503B Bulks List e instando a la agencia a avanzar rápidamente hacia su finalización. HECCD también insta a la FDA a continuar con una aplicación de la ley agresiva contra las empresas de telemedicina y otras entidades que continúan comercializando productos GLP-1 compuestos no aprobados por la FDA en violación de la ley federal.
Labor de Defensa para Combatir los Medicamentos Compuestos
HECCD ha abogado durante mucho tiempo por protecciones más sólidas para los pacientes. A principios de este año, HECCD elogió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. por anunciar una serie de nuevas acciones y medidas para combatir la proliferación y comercialización de medicamentos GLP-1 compuestos, o “imitación,” para la obesidad que no cuentan con la aprobación de la FDA, argumentando que “fortalecer la supervisión y frenar la comercialización engañosa son pasos importantes para proteger la salud de los pacientes y mantener la integridad del proceso de aprobación de la FDA.”
El otoño pasado, HECCD se unió a la National Consumers League (NCL) y a otra docena de destacados líderes de defensa a nivel nacional (incluyendo a LULAC, MANA y NHCOA) para presentar una petición ante la Comisión Federal de Comercio (FTC) — pidiéndole “que realice una investigación exhaustiva de las prácticas de comercialización generalizadas, engañosas y fraudulentas de las plataformas de telemedicina.” La petición argumentó, “estas prácticas exponen a los consumidores a afirmaciones no comprobadas e inferencias engañosas respecto a la seguridad, eficacia y comparabilidad de los ingredientes utilizados en los productos GLP-1 compuestos en comparación con los productos aprobados por la FDA.”
Se puede encontrar más información sobre los peligros de los medicamentos GLP-1 imitación para pacientes y consumidores en el sitio web de NCL aquí o en su informe de política aquí.
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La Health Equity Coalition for Chronic Disease (HECCD) cree que todas las personas merecen la mejor atención médica posible. Seguir permitiendo que políticas de cobertura obsoletas restrinjan el acceso para las comunidades que dependen de programas públicos va en contra de los principios de la equidad en salud. La misión de la Health Equity Coalition for Chronic Disease es garantizar que los expertos comunitarios, los responsables de políticas, los proveedores y otras partes interesadas trabajen juntos para eliminar las barreras de acceso a la atención médica para las comunidades rurales, las personas mayores y las comunidades de color, especialmente en lo relacionado con el acceso a la atención y el tratamiento de la obesidad.